Regulatory Affairs (RA) Officer Ofichem

Regulatory Affairs (RA) Officer

Ofichem Groep B.V. – Ter Apel

Functieomschrijving
De RA Officer voert de werkzaamheden uit voor Lab. Ofichem B.V. Het betreft een parttime functie voor 24 uur per week met de mogelijkheid op een full-time functie in combinatie met taken voor de Quality Assurance (QA) afdeling. De functie van RA Officer betreft een veelzijdige functie, waarbij je verantwoordelijk bent voor de correcte registratie en informatie samenstelling van registratiedossiers van API’s.

Taken en verantwoordelijkheden van de RA Officer:

  • Zorgdragen dat de door Laboratorium Ofichem B.V. geproduceerde API’s worden geregistreerd bij internationale overheden als onderdeel van een geneesmiddel registratie
  • Het ontwikkelen en bijhouden van active substance master files (ASMF’s)
  • Het verkrijgen van CEP’s en bijhouden van CEP-dossiers;
  • Afgifte van letters of access, declarations of access en andere verklaringen
  • Toezien op wettelijk richtlijnen en adviseren interne organisatie op RA gebied
  • Opstellen en beheren van confidential disclosure agreements (CDA’s)
  • Het ondersteunen van klanten bij registraties
  • Communicatie met klanten en registratie-autoriteiten betreffende registraties
  • Klanten en autoriteiten inlichten bij variaties
  • Bijhouden monografie wijzigingen en wijzigingen in de wet- en regelgeving

Functie-eisen

  • HBO/WO opleiding richting (bio) chemie, farmacie, life sciences;
  • Ervaring als RA Officer is een pre;
  • Ervaring in een GMP omgeving; ervaring met FDA is een pré;
  • Beheersing van zowel de Nederlandse als de Engelse taal in woord en geschrift.

Organisatie competenties:
Integriteit, betrokkenheid, nauwkeurigheid, proactief, kwaliteitsgericht

Functie gebonden competenties:
Communicatie, computervaardigheid, coördineren van werkzaamheden, initiatief, netwerkvaardigheid, oplossingsgericht, samenwerken, zelfstandig

Geboden wordt: 
Een marktconform salaris met secundaire arbeidsvoorwaarden 

Bedrijfsprofiel
De Ofichem Groep produceert, ontwikkelt en distribueert actieve farmaceutische ingrediënten (API’s) voor zowel mens als dier. Deze actieve substanties worden wereldwijd gedistribueerd naar farmaceutische producenten. De productie van API’s gebeurt volgens de Good Manufacturing Practices (GMP) richtlijnen door de business unit Laboratorium Ofichem. De Ofichem groep beschikt tevens over een eigen laboratorium die niet alleen de eigen geproduceerde APIs analyseert maar ook voor derden analyses uitvoert. Ook heeft de Ofichem Groep een eigen R&D groep die continu bezig is met het ontwikkelen van nieuwe producten.

De business unit Lab. Ofichem B.V. (Production API) produceert een breed scala aan farmaceutische producten, waaronder API’s voor antibiotica (sulfonamiden), API’s voor behandeling van huidziekten zoals Psoriasis (fumaraten) en producten om botontkalking tegen te gaan (bisfosfonaten).   

De business unit Ofichem distribueert een breed scala aan grondstoffen voor diergeneesmiddelen.

De business unit Ofipharma  sourced, verpakt, analyseert en distribueert hoogwaardige farmaceutische grondstoffen voor humane geneesmiddelen.

Heb je interesse in de vacature, stuur dan je CV en motivatiebrief uitsluitend per email naar: recruitment@ofichem.com.

Acquisitie naar aanleiding van deze advertentie wordt niet op prijs gesteld.

Geplaatst op: 23-07-2021